La recherche clinique
La recherche clinique est une étape cruciale dans la découverte de traitements innovants ainsi que leur mise à disposition auprès de tous.
Elle permet d’améliorer la prise en charge et les traitements des cancers et des autres pathologies grâce aux essais cliniques ou essais thérapeutiques. Ceux-ci peuvent concerner :
- l’étude de nouveaux médicaments ou d’association de médicaments,
- de nouvelles façons de les administrer (exemple : voie orale),
- également des stratégies pluridisciplinaires (comme l’association chimiothérapie - radiothérapie en cancérologie),
- ou encore de nouvelles technologies en chirurgie (pose de valves aortiques percutanées en cardiologie).
Une démarche volontaire
Ce sont des malades volontaires qui participent aux essais cliniques, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement ou nouveau schéma thérapeutique. Les résultats obtenus permettront ensuite la mise sur le marché d’un médicament dans les conditions optimales de bon usage. Intégrer un essai clinique représente donc pour les patients la possibilité d’accéder précocement aux traitements innovants et prometteurs.
Un médecin peut proposer un essai clinique à un patient répondant à des critères précis pour un essai donné. Il vous expliquera alors le déroulement de l’étude et les éventuels effets indésirables dus au traitement.
Si le patient souhaite participer, il signe un consentement écrit, libre et éclairé assurant qu’il a bien été informé des modalités de l’étude, de ses risques, contraintes et bénéfices. Le suivi médical et biologique dont il bénéficie pendant l’étude lui assure la plus grande sécurité. Un patient peut décider à n’importe quel moment d’arrêter sa participation à un essai clinique sans avoir à se justifier et sans que cela n’interfère avec sa prise en charge à venir.
En France, chaque année environ 10% des patients traités en chimiothérapie sont inclus dans des protocoles de recherche clinique permettant ainsi de faire avancer la recherche et les traitements d’avenir.
Un encadrement réglementaire strict des essais cliniques
Tant en France que sur le plan international, ces essais ne peuvent être réalisés que dans un cadre scientifique, éthique et juridique bien établi qui veille à garantir les droits et la sécurité des malades :
- Les textes internationaux ; La Déclaration d’Helsinki et les ICH-BPC (Bonnes pratiques cliniques internationales)
- Le Droit français ; Le 20 décembre 1988, est adoptée la loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat qui régit les recherches biomédicales en France.
- Les principaux points de ce cadre légal sont :
- la protection des personnes,
- l’appréciation du rapport bénéfice/risque,
- la nécessité de l’information et du consentement des personnes.
En 2004, la loi Huriet est adaptée à la directive européenne n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 dont l’objectif est, notamment, d’harmoniser les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats membres de UE.
Vous pouvez télécharger ce document qui vous aidera à obtenir des réponses à vos questions:
